专业洁净用房规划设计装修测试


非最终灭菌产品的无菌生产适用洁净级别对比：

一、中国GMP（2010版)：
1-1）A级（B级背景）： 
1-1-1）处于非完全密封状态下产品的操作和转运。如产品灌装（或灌封）、分装、压塞、轧盖等
1-1-2）灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制
1-1-3） 直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全密封状态下的装运和存放
1-2）B级：
1-2-1）处于未完全密封状态下的产品置于完全密封容器内的转运
 1-2-2）直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放
1-3）C级： 灌装前可除菌过滤的药液或产品的配制产品的过滤
1-4）D级： 直接接触药品的包装材料、器具的最终清洗、装配或包装、灭菌

二、中国GMP（1998版）
2-1）100级：
        灌装前不需除菌滤过的药液配制
        注射剂的灌封、分装盒压塞 
        直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境
2-2）10000级：
        灌装前需除菌滤过的药液配制 
        供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装
2-3）100000级：
        轧盖 直接接触药品的包装材料最后一次精洗的最低要求


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