诊断试剂GMP车间设计规划装修:
1)分类:通过用途或原理区分:放免试剂和用于血源筛查的诊断试剂(如卖到血站的)属于药品类的,其他属于医疗器械类。
2)诊断试剂生产工艺:另见汇龙净化相关文章(分酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应(PCR)试剂、金标试剂)
3)洁净度:企业应确定工艺所需的空气净化级别,对生产环境有净化要求的产品除应当满足《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》的通用要求外,其生产环境洁净度还应当满足以下要求:
3-1.阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少10,000级环境下进行,与相邻区域保持相对负压,并符合防护规定。
3-2.酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应(PCR)试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜、以及内包装等工艺环节,至少应在100,000级净化环境中进行操作。无菌物料的分装必须在局部百级环境中进行。
3-3.对生产环境没有空气净化要求的体外诊断试剂,如普通化学类诊断试剂,应当在清洁环境内进行生产。
4)企业应提供洁净区内生产工艺流程图和空气调节、配电照明等平/立面图。新建、改建、扩建的洁净区厂房应提供有资质的设计单位设计的图纸。
5)通则:其他事宜:参GMP规范、洁净室设计规范。
GMP咨询、设计、施工,创建无尘无菌环境。
电话:13530865139
|